农业农村部公告第953号：批准华中农业大学等31家6种兽药为新兽药
时间：2025年09月29日 来源：农业农村部 文章编辑：admin 字体：大 中 小
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等31家单位申报的猪塞内卡病毒病灭活疫苗(HB16株，悬浮培养)等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京纳百生物科技有限公司等3家单位申报的猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准山东国邦药业有限公司等6家单位申报的环丙氨嗪等5种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
批准德国爱蒂特生物有限公司等2家单位的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗等2种兽药产品转国内生产，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.转国内生产兽药产品目录
农业农村部
2025年9月26日
附件1
新兽药注册目录
| 新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药 注册 证书号 | 监测期 |
| 猪塞内卡病毒病灭活疫苗（HB16株，悬浮培养） | 华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、山西维尔富生物科技有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司 | 一类 | （2025） 新兽药 证字109号 | 5年 |
| 银翘蓝芩口服液 | 中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、湖北回盛生物科技有限公司、济南亿民动物药业有限公司、德州京信药业有限公司 | 三类 | （2025） 新兽药 证字110号 | 3年 |
| 鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病四联灭活疫苗（La Sota株+RPVA0406株+TJ-4株+RPVA0706株） | 瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、广州市华南农大生物药品有限公司 | 三类 | （2025） 新兽药 证字111号 | 3年 |
| 鸭病毒性肝炎二价卵黄抗体（1型+3型） | 哈药集团生物疫苗有限公司、重庆永健生物技术有限责任公司 | 三类 | （2025） 新兽药 证字112号 | 3年 |
| 猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗（708株+60株+64株） | 普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普莱柯（南京）生物技术有限公司 | 三类 | （2025） 新兽药 证字113号 | 3年 |
| 青霉素V钾可溶性粉 | 青岛蔚蓝生物股份有限公司、江苏南农高科动物药业有限公司、山东亚康药业股份有限公司、烟台金海药业有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、河北科星药业有限公司、山东德州神牛药业有限公司、山东中农普宁药业有限公司、山东天宇生物科技有限公司、河南省晨源生物科技有限公司、青岛润达生物科技有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司 | 五类 | （2025） 新兽药 证字114号 | 3年 |
| 猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒 | 北京纳百生物科技有限公司 | / | / | / |
| 偷死野田村病毒荧光RT-PCR检测试剂盒 | 中国水产研究院黄海水产研究所、青岛立见生物科技有限公司 | / | / | / |
附件2
兽药变更注册目录
| 兽药名称 | 申请单位 | 兽药标准来源 | 变更事项 | 监测期（针对变更事项） |
| 环丙氨嗪 | 山东国邦药业有限公司 | 《兽药质量标准》同品种内容 | 有效期变更为36个月 | / |
| 氟苯尼考 | 山东国邦药业有限公司 | 《兽药质量标准》同品种内容 | 有效期变更为36个月 | / |
| 礼舒替尼片 | 格格巫（珠海）生物科技有限公司、礼蓝（上海）动物保健有限公司、礼蓝（四川）动物保健有限公司 | （2024） 新兽药 证字53号 | 有效期变更为36个月 | |
| 注射用氨苄西林钠 | 内蒙古联邦动保药品有限公司 | 《中国兽药典》同品种内容 | 含量规格增加32.0g | / |
| 鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+WD株） | 北京市农林科学院 | （2009） 新兽药 证字08号 | 有效期变更为18个月 | / |
附件3
转国内生产兽药产品目录
| 兽药名称 | 生产企业 | 进口兽药注册 证书所属单位 | 进口兽药注册 证书号/公告号 |
| 仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗 | 诗华动保科技 （杭州）有限公司 | 德国爱蒂特生物有限公司 IDT Biologika GmbH | （2022）外兽药证字84号/中华人民共和国农业农村部公告 第626号 |
| 鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗 | 诗华动保科技 （杭州）有限公司 | 法国诗华动物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A. | （2019）外兽药证字19号/中华人民共和国农业农村部公告 第759号 |
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